Actualité législative et réglementaire – DH n° 53 octobre 1997

Organisation sanitaire

Retrait d’autorisations

Le décret n° 97‑703 du 29 mai 1997 complète le code de la santé publique par les articles R. 712‑51‑1 et suivants.

Les décisions de suspension ou de retrait d’autorisation sont prises :

  • par le directeur de l’A.R.H. lorsque motivées par la sécurité des malades, le non respect des conditions techniques de fonctionnement ou des lois et règlements pris pour la protection des malades, ou s’il s’agit de décisions de retrait d’autorisation pour regroupement ou reconversion « gagés » par réduction de capacité.
  • par la commission exécutive de l’agence lorsqu’elles sont motivées par une activité inférieure aux seuils.

Toutefois, les décisions sont prises par le ministre de la santé lorsqu’elles concernent une autorisation dont la délivrance relève de sa compétence.

Les décisions doivent être motivées.

Les seuils d’activité minimale justifiant un retrait d’autorisation sont fixés à 60 % en moyenne sur 3 années en ce qui concerne l’hospitalisation en M.C.O., soins de suite et lits consacrés aux activités de soins du III de l’article R. 712‑2 [1] dont l’autorisation est exprimée en lits.

Chaque année, l’A.R.H. calcule pour chaque établissement, sur la base de la S.A.E., le taux d’occupation pour chaque discipline et activité de soins.

Ce calcul est effectué en déterminant le taux brut d’occupation triennal, affecté ensuite d’un coefficient correcteur tenant compte de la D.M.S. constatée pour les lits en cause pendant la même période.

Lorsque le taux est inférieur à 60 %, le directeur de l’A.R.H. fait procéder à une enquête, qui doit être achevée au plus tard dans un délai de 3 mois.

Si la commission exécutive de l’A.R.H. ou le ministre envisage de retirer totalement ou partiellement l’autorisation, le projet de décision de retrait est notifié au titulaire de l’autorisation avec le rapport d’enquête ; il dispose d’un délai de 3 mois pour présenter ses observations.

La commission exécutive de l’A.R.H. ou le ministre se prononce sur avis du C.R.O.S.S. ou du C.N.O.S.S.

Les retraits d’autorisation partiels, dans le cadre de regroupement ou de conversion de lits, sont également fondés sur un seuil d’activité de 60 %.

Conférence nationale de santé

Le décret n° 97‑618 du 30 mai 1997 modifie l’article R. 766‑1 du code de la santé publique pour ajouter 6 membres à la Conférence nationale : 1 représentant supplémentaire des professions de santé libérales, 1 représentant de la conférence des directeurs de centres hospitaliers et 4 personnes qualifiées supplémentaires.

L’arrêté du 30 juin 1997 renouvelle certaines nominations à la Conférence, notamment :

  • M. Piau (Guy), représentant de la F.H.F.
  • M. Dussol (Alexis), représentant de la C.D.C.H.
  • M. Barberousse (Patrice), personnalité qualifiée.

Conseil d’administration de certains établissements

Le décret n° 97‑633 du 31 mai 1997 transpose à l’Assistance publique – hôpitaux de Paris, aux hospices civils de Lyon, à l’Assistance publique de Marseille et aux établissements publics nationaux les modifications dans la composition du conseil d’administration déjà intervenues pour les établissements publics de santé de droit commun.

Conseil d’orientation des filières et réseaux de soins

Le décret n° 97‑632 du 31 mai 1997 modifie l’article R. 162‑50‑8 du code de la sécurité sociale, pour ajouter au COFRS le médecin-conseil national de la CNAM, 1 représentant de l’union collégiale des chirurgiens et spécialistes français et 1 personne qualifiée supplémentaire.

Il modifie également l’article R. 162‑50‑9 pour adjoindre aux membres associés 1 représentant des résidents, 1 des internes et 1 des chefs de clinique.

Directeurs des établissements de transfusion sanguine

Le décret n° 97‑428 du 28 avril 1997 modifie les articles D. 668‑8‑2 et suivants du code de la santé publique pour ce qui concerne les conditions de nomination de ces directeurs.

Santé publique et éthique

Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé

Le décret n° 97‑555 du 29 mai 1997 redéfinit le Comité et abroge le décret n° 83‑132 du 23 février 1983.

Registre national automatisé des refus de prélèvement sur une personne décédée d’organes, tissus et cellules

Le décret n° 97‑704 du 30 mai 1997 complète le code de la santé publique et abroge le chapitre II du décret n° 78‑501 du 31 mars 1978 :

Le fonctionnement et la gestion du registre national automatisé sont assurés par l’Etablissement français des greffes.

Toute personne âgée de 13 ans au moins peut s’inscrire sur le registre pour faire connaître qu’elle refuse le prélèvement d’organes après son décès, soit à des fins thérapeutiques ou scientifiques, soit pour rechercher les causes du décès.

Ce refus ne peut faire obstacle aux expertises, constatations et examens techniques ou scientifiques diligentés dans le cadre d’une enquête judiciaire ou d’une mesure d’instruction.

La demande d’inscription sur le registre est adressée par voie postale à l’Etablissement français des greffes. Le refus de prélèvement peut à tout moment être révoqué par l’intéressé.

Aucun prélèvement d’organes ne peut être opéré sur une personne décédée de plus de 13 ans sans interrogation préalable du registre. La demande d’interrogation fait l’objet d’un document signé du directeur de l’établissement. Ce document comporte la copie du procès-verbal du constat de la mort.

La réponse à la demande est faite par un document signé par un responsable de l’Etablissement français des greffes.

Le refus de prélèvement d’organes après décès vaut également refus de prélèvement de tissus et cellules et de collecte de produits du corps humain.

Centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal

Le décret n° 97‑578 du 28 mai 1997 complète le code de la santé publique :

Les centres ont pour mission :

  • De favoriser l’accès aux activités de diagnostic prénatal et d’assurer leur mise en œuvre en constituant un pôle de compétences au service des patients et des praticiens ;
  • De donner avis et conseils en matière de diagnostic, thérapeutique et pronostic, aux cliniciens et aux biologistes qui s’adressent à eux lorsqu’ils suspectent une affectation de l’embryon ou du fœtus ;
  • D’organiser des actions de formation destinées aux praticiens concernés par le diagnostic prénatal des affections de l’embryon et du fœtus.

L’agrément d’un centre est subordonné aux conditions suivantes :

  • Il doit fonctionner au sein d’un organisme public ou privé à but non lucratif, doté d’une unité d’obstétrique ;
  • Il doit constituer une équipe pluridisciplinaire ;
  • Il doit assurer l’ensemble des missions.

L’agrément d’un centre est donné pour 5 ans par décision du ministre.

Le renouvellement de l’agrément est accordé dans les mêmes conditions en tenant compte des résultats de l’évaluation de l’activité du centre.

Les membres de l’équipe pluridisciplinaire désignent, parmi les médecins et pour 2 ans renouvelables, un coordonnateur chargé notamment de veiller à l’organisation des activités et d’établir le rapport annuel d’activité.

Le centre peut être consulté directement par la femme enceinte ou par le médecin traitant. Dans ce cas, le dossier doit contenir l’attestation de la femme donnant son consentement à la démarche du médecin traitant.

Le centre indique au patient ou à son médecin traitant les possibilités de prise en charge thérapeutique et lui propose, le cas échéant, une orientation vers des structures spécialisées.

Le décret n° 97‑579 du 28 mai 1997 modifie le code de la santé publique pour le mettre en concordance avec les nouvelles dispositions précitées.

Etudes menées sur des embryons humains in vitro

Le décret n° 97‑613 du 27 mai 1997 complète le code de la santé publique :

Une étude sur des embryons humains in vitro ne peut être entreprise que si elle poursuit l’une des finalités suivantes :

  • Présenter un avantage direct pour l’embryon concerné, notamment en vue d’accroître les chances de réussite de son implantation ;
  • Contribuer à l’amélioration des techniques d’assistance médicale à la procréation, notamment par le développement des connaissances sur la physiologie et la pathologie de la reproduction humaine.

Aucune étude ne peut être entreprise si elle a pour objet ou risque d’avoir pour effet de modifier le patrimoine génétique de l’embryon, ou est susceptible d’altérer ses capacités de développement. Sa réalisation est soumise à l’autorisation du ministre de la santé, qui se prononce sur avis conforme de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.

L’étude ne peut être mise en œuvre que dans les établissements publics ou les laboratoires autorisés à pratiquer la fécondation in vitro.

L’avis de la Commission nationale se fonde sur l’appréciation de la finalité de l’étude et l’évaluation de ses effets potentiels, sur sa pertinence scientifique au regard de l’état actuel des connaissances, compte tenu de son protocole et de la compétence du ou des responsables désignés.

Le responsable de l’étude est chargé de recueillir le consentement écrit des deux membres du couple. Ce consentement est révocable par écrit, à tout moment, par le couple ou l’un de ses membres. Dans ce cas, le responsable est tenu de mettre immédiatement un terme à l’étude.

Urgences

Accueil et traitement des urgences

Bouquet de décrets, le 30 mai 1997, attendus puisque le ministère Barrot avait annoncé son intention de réformer les décrets du 9 mai 1995 (qui n’avaient reçu en 2 ans aucune mise en œuvre) :

Le décret n° 97‑615 traite des modalités d’autorisation :

« L’antenne » d’accueil, de traitement et d’orientation des urgences est remplacée par « l’unité de proximité »… Sa mission est élargie au traitement de la douleur. Sa vocation de réorientation est étendue et n’est plus enfermée dans une plage horaire 8 h – 18 h 30.

Déconcentration : les pôles spécialisés sont autorisés par la commission exécutive de l’A.R.H. sur avis du C.R.O.S.S. et non plus par le ministre sur avis du C.N.O.S.S.

Apparition du contrat « de relais » entre l’unité de proximité et tout autre établissement de santé disposant des compétences médicales et des moyens humains et technologiques nécessaires à la prise en charge et au traitement sans délai des patients orientés vers lui.

Des missions interrégionales d’expertise formées de professionnels de santé, membres des collèges régionaux d’experts, sont constituées par les directeurs d’A.R.H. pour donner avis sur les demandes d’autorisation et projets de contrat de relais. La coordination scientifique des missions relève de l’A.N.A.E.S.

Lors de l’établissement du S.R.O.S. le directeur de l’A.R.H. organise une session régionale d’étude et de proposition consacrée à l’offre de soins en urgence.

La session propose un projet de répartition des sites établi en tenant compte de l’existant, de l’activité constatée ou prévisible et des caractéristiques de la région. Elle précise les établissements « susceptibles de demander l’autorisation », les collaborations nécessaires entre établissements, les contrats de relais, prévoit les réseaux de soins dont la constitution parait souhaitable.

La session peut formuler des propositions pour assurer la prise en charge de certains risques ou pathologies, ou des garanties quant au niveau de pratique médicale ou de qualification par les établissements.

La session peut donner des indications sur l’intervention des médecins libéraux et autres organismes contribuant à l’aide médicale urgente.

Les S.R.O.S. devront être révisés en ce qui concerne les urgences dans un délai de 18 mois afin de tenir compte des nouvelles dispositions.

Le décret n° 97‑616 modifie les conditions techniques de fonctionnement :

Le service ou pôle spécialisé d’accueil et de traitement des urgences S.A.U. doit assurer la présence d’un psychiatre 24 h sur 24, tous les jours de l’année, lorsque l’analyse d’activité fait apparaître que nature et fréquence des urgences comportant des aspects psychiatriques le nécessitent (le dispositif de mai 1995 se satisfaisait d’une astreinte à domicile). Dans les autres cas, l’équipe du S.A.U. et celle de l’unité de proximité doivent pouvoir faire venir un psychiatre à tout moment.

L’équipe paramédicale du S.A.U. et celle de l’unité de proximité comprennent au moins un infirmier ayant une expérience professionnelle dans un service de psychiatrie ; à défaut, elles doivent pouvoir en faire venir un sans délai.

L’établissement siège d’un S.A.U. ou d’une unité de proximité doit conclure une convention avec les établissements des secteurs psychiatriques existant dans l’aire d’attraction géographique.

Lorsque l’état du patient l’exige, le S.A.U. ou l’unité de proximité l’oriente ou le transfère sans délai vers les services de secteur psychiatrique.

Le décret n° 97‑619 définit les S.M.U.R. qui ont pour mission :

  • d’assurer tous les jours, 24 h sur 24, l’intervention d’une équipe médicalisée pour la prise en charge des patients dont l’état requiert d’urgence soins médicaux et réanimation et leur transport vers un établissement apte à assurer la suite des soins ;
  • d’assurer le transfert, accompagné par une équipe médicalisée, entre 2 établissements, des patients nécessitant une surveillance médicale pendant le trajet.
  • Les interventions des S.M.U.R. sont déclenchées et coordonnées par le centre « 15 » de réception et de régulation des appels du S.A.M.U..
  • Le S.M.U.R. participe à la mise en œuvre des plans ORSEC, d’urgence et plans particuliers d’intervention. Il participe, avec S.A.M.U. et centre « 15 », à la préparation et prise en charge de la couverture des grands rassemblements de population.
  • Le S.M.U.R. apporte son concours à la formation à l’urgence des professions de santé.

Un établissement autorisé à exercer une activité d’urgences peut être autorisé par l’A.R.H., après avis du C.R.O.S.S. à faire fonctionner un S.M.U.R. saisonnier.

Pour promouvoir la coopération des établissements qui assurent la prise en charge des urgences hors de l’hôpital, une conférence régionale de coopération interhospitalière sur les S.M.U.R., présidée par le directeur de l’A.R.H., réunit les D.D.A.S.S., les directeurs et les médecins responsables de S.A.M.U. ou S.M.U.R. Cette conférence :

  • Propose les modalités d’engagement et de coordination des S.M.U.R. par les S.A.M.U. et leurs centres « 15 » ;
  • Propose les zones d’intervention des S.M.U.R. en tenant compte des moyens mobiles dont ils disposent, notamment héliportés ;
  • Est chargée de promouvoir la conclusion des conventions et veille à leur bonne exécution ;
  • Evalue les S.M.U.R.

Après consultation de la conférence, le directeur de l’A.R.H. décide des modalités d’engagement et de coordination des S.M.U.R. par les S.A.M.U. et leur centre « 15 ». Il fixe leurs zones et modalités d’intervention. Il invite à conclure et approuve des conventions entre chaque établissement siège de S.M.U.R. et établissement où est implanté le S.A.M.U.

Le décret n° 97‑620 fixe les conditions techniques de fonctionnement des S.M.U.R. :

Si l’établissement autorisé à faire fonctionner un S.M.U.R. comporte un S.A.M.U., ils sont placés sous une autorité médicale unique.

Le médecin responsable du S.M.U.R. doit être « de plein exercice » et avoir acquis une formation à l’urgence par une qualification universitaire et expérience professionnelle d’au moins 2 ans.

Pour être autorisé à mettre en œuvre un S.M.U.R., un établissement doit disposer d’un effectif suffisant de médecins, infirmiers D.E. et infirmiers ayant une expérience de psychiatrie.

Dans les établissements publics, l’équipe médicale du S.M.U.R. ne comprend que des praticiens hospitaliers temps plein ou temps partiel, praticiens adjoints contractuels, assistants, attachés et médecins contractuels. Il peut être fait appel à des internes ayant validé 4 semestres.

Médecins et internes du S.M.U.R. doivent avoir une formation à l’urgence soit par qualification universitaire, soit par expérience professionnelle d’au moins un an. Des étudiants, résidents ou internes ne remplissant pas ces conditions, accomplissant un stage ou une partie de leur formation dans un S.M.U.R., peuvent toutefois accompagner les équipes.

Lors de chaque intervention, la composition de l’équipe du S.M.U.R. est déterminée par le médecin responsable du S.M.U.R., en liaison avec le médecin régulateur. Cette équipe comprend au moins 2 personnes, dont le responsable médical de l’intervention. Pour les interventions qui requièrent l’utilisation de techniques de réanimation, cette équipe comporte 3 personnes, dont un infirmier.

L’équipe du S.M.U.R. dispose de moyens de télécommunications lui permettant d’informer à tout moment le centre « 15 » du S.A.M.U..

Pour être autorisé à faire fonctionner un S.M.U.R., un établissement doit disposer des véhicules nécessaires ainsi que des personnels nécessaires à leur utilisation. Le S.M.U.R. doit notamment disposer :

  • D’une salle de permanence ;
  • De moyens de télécommunications lui permettant de recevoir les appels du S.A.M.U., d’entrer en contact avec ses équipes d’intervention et d’informer le S.A.M.U. ;
  • D’un garage destiné aux transports terrestres et véhicules de liaison ;
  • D’une salle de stockage de matériel ;
  • D’un local fermant à clef permettant d’entreposer des médicaments.

Comité national de l’urgence médico-psychologique en cas de catastrophe

L’arrêté du 28 mai 1997 crée ce comité, chargé de :

  • définir les objectifs de soins d’urgence médico-psychologique en cas de catastrophe ;
  • préciser les méthodes d’intervention ;
  • superviser les formations destinées aux psychiatres, psychologues et infirmiers membres des équipes ;
  • veiller à la cohérence de l’ensemble du dispositif ;
  • veiller à l’évaluation des actions.

Le comité est composé d’un représentant du ministre de l’action humanitaire, du directeur général de la santé, du directeur des hôpitaux, de 4 psychiatres, 2 médecins responsables de S.A.M.U., 1 psychologue et 1 infirmier.

Le comité remet tous les 3 ans au ministre de la santé un rapport d’évaluation.

Budgets et financement

Taxe de dissémination d’organismes génétiquement modifiés

L’arrêté du 12 mai 1997 en fixe les modalités de perception.

Commission des comptes de la santé

L’arrêté du 27 mai 1997 modifie l’arrêté du 19 août 1970 et la composition de cette commission.

Logistique

Déchets dangereux

Le décret n° 97‑517 du 15 mai 1997 fixe la classification des déchets dangereux et définit les conditions de dangerosité.

Dans la nomenclature, on relève : « Déchets provenant des soins médicaux… et de la recherche associée (sauf déchets de cuisine et de restauration ne provenant pas directement des soins médicaux), déchets provenant des maternités, du diagnostic, du traitement ou de la prévention des maladies et déchets dont la collecte et l’élimination nécessitent des prescriptions particulières vis-à-vis des risques d’infection »

Etablissements pharmaceutiques

Le décret n° 97‑529 du 26 mai 1997 pris en application de l’article 26 de la loi n° 92‑1279 du 8 décembre 1992 vise les établissements pharmaceutiques gérés par les établissements publics qui fabriquaient industriellement des médicaments à la date du 31 décembre 1991 : ils peuvent créer un ou plusieurs établissements pharmaceutiques. Ils doivent obtenir pour cela l’autorisation mentionnée à l’article L. 598 du code.

Les activités des établissements pharmaceutiques ne peuvent concerner que des médicaments répondant à des besoins de santé publique non déjà satisfaits par les médicaments disponibles en France et bénéficiant de l’A.M.M.

Commission consultative départementale de sécurité et d’accessibilité

Le décret n° 97‑645 du 31 mai 1997 modifie le décret n° 95‑260 du 8 mars 1995 et la composition de la commission consultative départementale de sécurité et d’accessibilité

Divers

Belles lettres

L’arrêté du 12 mai 1997 liste les autorités administratives et judiciaires avec lesquelles les détenus peuvent correspondre sous pli fermé, dont « les directeurs d’établissement de santé ».

Hygiène alimentaire

L’arrêté du 28 mai 1997 remplace l’arrêté du 22 mars 1993 et renforce les règles d’hygiène alimentaire : locaux, évacuation des déchets, équipements, alimentation en eau, formation des personnels, achat, stockage et manipulation des denrées, contrôles et vérifications.

Lutte contre le travail illégal

Le décret n° 97‑638 du 31 mai 1997 pris pour l’application de la loi n° 97‑210 du 11 mars 1997, modifie le code du travail et le code des marchés publics.

Le salarié peut obtenir les informations relatives à l’accomplissement par son employeur de la déclaration préalable à l’embauche le concernant.

En matière de marchés :

  • le candidat fournit une attestation sur l’honneur qu’il n’a pas fait l’objet, au cours des 5 dernières années, d’une condamnation inscrite au bulletin n° 2 du casier judiciaire pour des infractions en matière de travail illégal.
  • le cocontractant établit une attestation sur l’honneur indiquant s’il a l’intention de faire appel à des salariés de nationalité étrangère et, dans l’affirmative, certifiant que ces salariés seront autorisés à exercer une activité professionnelle en France.


[1] circulation sanguine extra-corporelle, caisson hyperbare, hémodialyse, séparation in vivo des éléments figurés du sang, accélérateur de particules et sources scellées de radioéléments, cyclotron, caméra à scintillation, tomographe, caméra à positrons, scanographe, sériographie à cadence rapide et angiographie numérisée, I.R.M., compteur de la radioactivité totale du corps humain, destruction transpariétale des calculs